Арбитражный суд Москвы 1 июня 2018 г. впервые в России выдал принудительную лицензию на пользование патентом Celgene на лекарство с МНН леналидомид в связи с наличием зависимого изобретения. О зависимых патентах «ФВ» рассказал патентный поверенный РФ, руководитель юридической практики Агентства патентных поверенных «АСТ-Патент» Кирилл Осипов.
Лицензия выдана бывшему совладельцу ООО «Натива» Олегу Михайлову, который в скором времени передаст свой патент компании. Его изобретение зависит от патента Celgene. Чтобы использовать в своем препарате изобретение американского производителя, необходимо было получить лицензию.
Согласно материалам, опубликованным на сайте арбитражного суда, Celgene принадлежит патент РФ на изобретение № 2595250, в отношении которого и испрашивалась принудительная лицензия. Этот патент защищает группу соединений, являющихся замещенными 2,6-диоксопиперидинами. У Олега Михайлова патент № 2616976 на строго конкретное вещество: «Кристаллическая β-модификация 3-(4-амино-1-оксо-1,3-дигидро-2Н-изоиндол-2-ил)-пиперидин-2,6-диона».
«Само понятие зависимого изобретения появилось в российском законодательстве в 2014 г., когда Федеральным законом от 12.03.2014 № 35-ФЗ в ГК РФ были внесены изменения. До внесения этих поправок в ГК РФ институт зависимого изобретения не имел самостоятельного регулирования», – рассказал Кирилл Осипов.
В ст. 1358.1 ГК устанавливается, какое изобретение является зависимым: изобретение, использование которого в продукте или способе невозможно без использования охраняемых патентом и имеющих более ранний приоритет другого изобретения, является зависимым. Зависимым изобретением, в частности, является изобретение, охраняемое в виде применения по определенному назначению продукта, в котором используется охраняемое патентом и имеющее более ранний приоритет другое изобретение. Изобретение, относящееся к продукту или способу, также является зависимым, если формула такого изобретения отличается от формулы другого запатентованного изобретения, имеющего более ранний приоритет, только назначением продукта или способа.
«Примером зависимого изобретения может быть так называемое селективное изобретение. Это химическое соединение, подпадающее под общую структурную формулу группы известных соединений, но не описанное как специально полученное и исследованное и при этом проявляющее новые неизвестные для этой группы свойства в качественном или количественном отношении. То есть, допустим, сначала был получен патент (патент №1), защищающий группу новых химических соединений, которые имеют определенное свойство (биологическую активность). Затем кто-то специально получил соединение из этой запатентованной группы, которое в патенте на эту группу не было специально получено и исследовано, а попало в объем патентной охраны благодаря тому, что заявители имеют право на разумную степень обобщения признаков в формуле изобретения исходя из примеров, приведенных в описании. После того, как такое конкретное соединение получено, оно было исследовано и в результате было выяснено, что именно это соединение обладает какими-то новыми неизвестными для ранее запатентованной группы соединений свойствами. В результате становится возможным запатентовать это конкретное соединение в новом патенте (патент №2). Но, как следствие, использование соединения по патенту №2 автоматически приведет к использованию патента №1, поскольку это соединение подпадает под объем защиты по патенту №1. Вот и получается, что патент №2 является зависимым от патента №1. Однако, чтобы получить патент №2, надо выявить новые неизвестные свойства у конкретного соединения по сравнению с тем, что известно из патента №1, что, как вы понимаете, не только непросто, но и не всегда представляется возможным», – поясняет эксперт.
Еще одним примером зависимого изобретения, по его словам, может быть применение по новому назначению известного ранее продукта, запатентованного в патенте с более ранним приоритетом. Обладателю зависимого патента потребуется разрешение обладателя первого патента для того, чтобы использовать продукт по запатентованному в зависимом патенте назначению, поскольку сам по себе продукт защищен более ранним патентом.
«В любом случае, чтобы получить патент на зависимое изобретение, будущему патентообладателю нужно, во-первых, выявить какие-то новые свойства такого зависимого изобретения по сравнению с ранее запатентованным изобретением и, во-вторых, доказать, что такое зависимое изобретение соответствует установленным условиям патентоспособности изобретения (промышленная применимость, новизна, изобретательский уровень). Конечно, каждая ситуация специфична, но если говорить в целом, то я не стал бы утверждать, что получение патента на зависимое изобретение – уж слишком простая задача. На мой взгляд, с учетом поправок в ГК РФ 2014 г., в настоящее время институт зависимых изобретений имеет четкое регулирование», – заключает Кирилл Осипов.
Патенты Celgene в США
Срок действия основного патента на «Ревлимид» (МНН леналидомид) в США истекает в 2019 г., но есть другие патенты со сроком действия до 2026 г.
В 2010 г. Natco Pharma, Arrow International Limited и Watson Laboratories подали заявки на регистрацию дженерика «Ревлимида». Заявки поданы по так называемому четвертому параграфу, когда дженериковая компания считает: либо она не нарушает действующий патент, либо патент недействительный, на ее взгляд. При этом необходимо уведомить компанию-оригинатора.
Celgene не согласилась с действиями производителей аналогов и обратилась в суд.
В 2015 г. Celgene и Natco Pharma заключили соглашение. Американский производитель разрешил Natco продавать аналоги своего бестселлера прежде, чем патент на леналидомид истечет в 2026 г. Celgene предоставила ограниченную по объему лицензию на продажу дженерика в США начиная с марта 2022 г. Не определено, каков будет точный объем, постепенно до приближения срока окончания защиты изобретения объем будет расти, но не превысит одной трети продаж оригинального препарата.
С 31 января 2026 г. Celgene позволит Natco продавать неограниченное количество дженерика леналидомида, начиная примерно за полтора года до того, как истекает последний патент Celgene на лекарство.
В конце 2017 г. подобные заявки на регистрацию дженериков подали еще несколько компаний. Celgene по этому поводу также обратилась в суд, процессы пока не завершены.