Петербургская компания Solopharm продемонстрировала свой офтальмологический портфель. Презентация новых лекарственных препаратов проходила на офтальмологическом конгрессе «Белые ночи», состоявшемся в Санкт-Петербурге 29 мая — 1 июня 2017 г. Демонстрация препаратов не ограничилась только работой на стенде. Чтобы показать, как изготавливаются продукты, раскрыть детали производства и убедить профсообщество в основательности подхода, представители компании пригласили врачей на завод. Корреспондент «ФВ» также был приглашен компанией Solopharm.
В одном флаконе
Как рассказал генеральный директор Solopharm Олег Жеребцов, всего в производственном портфеле компании 58 наименований лекарственных препаратов. Из них 12 — офтальмологические. К середине 2018 г. это количество должно увеличиться вдвое. Офтальмологический портфель Solopharm представлен всеми основными фармакотерапевтическими группами, применяемыми в лечении глазных болезней. Здесь и противоглаукомные, и противомикробные, и противоаллергические ЛП. Выпускаются они в двух формах — юнидозы и мультидозы.
Многие из выпускаемых препаратов не содержат консервантов. Инновационным стало использование современной упаковки — OSD-флаконов, снабженных внутренним фильтром.
Работу механизма OSD-флакона Олег Жеребцов продемонстрировал врачам на заводе наглядно. После компрессии воздуха, когда пациент нажимает на флакон, воздух засасывается обратно, но проходит через систему фильтров, которые его очищают, тем самым защищая содержимое флакона от бактериальной контаминации. «Для нас это крайне важно — сделать лекарственные препараты для людей. Чтобы лекарства стали не только доступными по цене, но и максимально удобными в применении. Это миссия компании. И офтальмологические препараты — показательный пример», — отметил генеральный директор Solopharm.
OSD-флакон — технически сложное изделие, на одну только разработку было потрачено порядка пяти лет. Флакон прошел тесты в Германии и Швейцарии. На получение регистрационного досье в России ушло два с половиной года. Здесь важно подчеркнуть, что работа пришлась как раз на период, когда отечественные регуляторы ужесточили регуляторные требования. Но компания смогла доказать, что использование данной инновации в нашей стране не только полезно, но необходимо и востребовано. Результат — Solopharm первой в России внедрила эту разработку в производство противоглаукомных средств. «Быть новатором, прокладывать дорогу новым идеям всегда непросто. Путь этот, конечно, трудный. Но это труд благодарный. Мы понимаем, что делаем важное дело для тысяч людей — врачей и пациентов», — делится Олег Жеребцов.
Приятно удивлены
На конгрессе «Белые ночи» врачам-офтальмологам были представлены новые препараты компании — Сигида кристалл, Трилактан, Окусалин, Виксипин. В разговоре о продуктовом портфеле Solopharm ключевым стало слово «первый». Компания зарегистрировала первый в России латанопрост. Сигида кристалл — нафазолин с гиалуроновой кислотой — один из первых в нашей стране препаратов такого состава, произведенный без консервантов.
Зарегистрирован офтальмологический гипертонический раствор NaCl — в этом отношении разработчики Solopharm первыми в РФ откликнулись на потребность рынка. Совсем недавно предприятием получено регистрационное удостоверение на дорзоламид — ингибитор карбоангидразы, который снижает выработку внутриглазной жидкости. В результате происходит снижение внутриглазного давления.
Презентация новых продуктов Solopharm вызвала активный интерес докторов. Ведь кому, как не им хорошо известно, что «дорого» — далеко не всегда значит «эффективно и качественно». Преодолевать стереотипы непросто. Но сделать это вполне реально, и драйвером здесь служат как раз такие разработки, какие создала компания Solopharm, говорит офтальмолог-хирург из Петрозаводска Наталья Венедиктова: «Лоббирование дорогих импортных ЛП стоит на том, что у врачей мало информации о наших производителях, о наших лекарствах и производственных возможностях». Врачей приятно удивила цена новых лекарств — в среднем она будет составлять в аптеках от 90 до 400 руб. за упаковку.
По словам Олега Жеребцова, нынешний лонч офтальмологических ЛП — только первый этап. Еще одна группа препаратов ожидается в конце 2017 г. «Свое достойное место в производственном портфеле должны занять диагностические препараты. Кроме того, мы будем развивать направление по выпуску средств для ухода за глазами. Первым в этом ряду появится средство для ухода за линзами АкваОптик», — комментирует г-н Жеребцов.
Есть главное — поиск
Объем рынка офтальмологических лекарственных препаратов в России на сегодняшний день составляет, по данным исследовательского агенства, 133 млн в упаковках и 21,5 млрд в руб. за 2016 г. Ни много ни мало около 70% в нем занимают импортные лекарства. «Наша страна могла себе это позволить, когда цены на газ и нефть были высокими и стабильными. Сейчас ситуация изменилась. И фокус в том, что она уже никогда не вернется к прежнему состоянию. Эйфория закончилась. Надо искать новые формы, делать ставку на локальное производство и учиться рассчитывать на собственные силы», — говорит Олег Жеребцов, отвечая на вопрос о том, зачем ему такие амбициозные планы.
Г-н Жеребцов приводит данные исследований, согласно которым в мире ежегодно появляется только 27—28 оригинальных ЛП с доказанными свойствами. Потребность в лекарственных препаратах несравнимо больше. Поэтому, в частности для России, именно выпуск дженериков может стать решением проблемы лекарственного обеспечения и доступности лекарств. Генеральный директор Solopharm как бизнесмен понимает: говорить об импортозамещении как о тренде в корне неправильно. Импортозамещение — это не реклама, не временная акция. Это системная работа, которую надо вести постоянно. Вступив на этот путь, надо понимать, что идти этой дорогой придется долго и целенаправленно. Только так можно добиться реальных результатов, которые дадут экономический эффект для страны и будут приносить стабильную прибыль бизнесу.
Добиваться поставленной цели Solopharm планирует, действуя одновременно по двум направлениям: с одной стороны, наращивать объемы производства, расширять продуктовую линейку (компания регистрирует в среднем порядка 30 новых ЛП ежегодно), с другой — непрерывно работать над увеличением рынка сбыта. Уже нынешним летом приступят к своим обязанностям медицинские представители компании, которые будут работать во всех регионах России — от Владивостока до Калининграда. Госзакупки, работа с аптечными сетями — абсолютно все возможные каналы продаж будут задействованы.
«Мы работаем с 20 крупными аптечными сетями напрямую. Кроме того, большой объем продаж осуществляется через дистрибьюторов, таких как «Катрен», «Протек» и «Пульс». Есть компании, с которыми мы работаем по каким-то конкретным группам препаратов. Есть и партнеры, которые покупают всю линейку ЛП», — рассказывает г-н Жеребцов. И, конечно, экспорт. Уже сегодня Solopharm поставляет свою продукцию в Таджикистан, Узбекистан, Киргизию, Азербайджан. В ближайших планах Грузия, Вьетнам, Йемен, Камбоджа.
Итальянская улица
В экскурсии на производство приняли участие около сотни врачей-офтальмологов со всех уголков России. Докторов провели по всем промышленным корпусам, показали работу на разных участках. К слову, несмотря на предельно практичное предназначение, каждое помещение здесь имеет свое название. Имена все поэтичные. Например, один из переходов носит название «Итальянская улица». По словам генерального директора, это дань уважения итальянским инженерам, которые проводили коммуникации на заводе.
Перед входом в цеха обязательным этапом является шлюз для персонала. И участники экскурсии не стали исключением — они прошли все те процедуры, которые персонал завода проходит ежедневно. Надо переодеться в специальный халат, волосы убрать под шапочку. Для сотрудников завода также обязательными являются биологические смывы с рук.
Завод ведет свою историю с 2010 г. В то время это было просто четыре гектара земли. «По нашей уже сложившейся традиции мы всегда берем нержавеющую капсулу, помещаем в нее письмо потомкам и зарываем на 14 м в глубину. Содержание письма: мы гарантируем, что к определенному сроку здесь будут стоять производственные корпуса», — делится воспоминаниями Олег Жеребцов. По его словам, общий объем инвестиций в проект составил порядка 8 млрд руб. Стоимость земли в эту сумму не входила. Земля стоила 4 млн руб. — по тому курсу это было примерно 100 тыс. долл. Только для того, чтобы начать строительство, надо было собрать 350—360 чиновничьих согласований в разных инстанциях. «Рассчитывал, что расходы будут в районе 40 млн евро. В реальности бюджет вырос на 10% и составил 44—45 млн евро», — комментирует генеральный директор.
Олег Жеребцов пришел в фарму не временно. Поэтому строил завод сразу с прицелом на многолетнюю перспективу. Например, производственные помещения собраны из так называемых сэндвич-панелей. То есть, когда завод будет расширяться, перепланировку можно будет сделать легко и без лишних финансовых затрат. Для этой же цели особым образом организована прокладка коммуникаций — трубы в цехах завода Solopharm проходят не под полом, как обычно, а по верху — зашиты в потолок.
Общая площадь завода насчитывает 21,5 тыс. м2. Предприятие чистит миллион литров воды в сутки — завод оснащен современной системой водоподготовки и собственным энергоцентром на газовом топливе. Общая протяженность труб в производственных корпусах составляет 16 км. Основное производство — жидкие лекарственные формы. Инженер-технолог производственной службы Максим Галицкий показывает святая святых — цех.
Формы смыкаются
Первым на пути экскурсантов появляется материальный шлюз — по нему проходят необходимые в производстве материалы, прежде всего фармсубстанции. Если мы говорим об офтальмологических препаратах — это асептический розлив, сюда завозятся флаконы, насадки капельниц и т.д. Воздухообмен устроен таким образом, что потоки воздуха движутся по направлению от чистых помещений в «грязные».
В этом цехе врачам показали итальянскую машину розлива, которую сотрудники завода ласково называют «наша трудяга». Производственная мощность агрегата — 12,5 тыс. юнидоз или ампул в час. К аппарату подается раствор лекарственного препарата, сжатый воздух, вода и пар для очистки и стерилизации. Технологию условно можно описать тремя словами: выдув-наполнение-герметизация. Содержимое поступает в машину, размягчается, выдуваются формы, наполняются раствором, формы герметично закупориваются. За один производственный цикл выходит порядка 40 ампул.
Помимо того, что машина обладает такой завидной работоспособностью, что само по себе уже внушительно, она дает возможность переключать режимы и при необходимости менять формы выпуска препаратов — ампулы или юнидозы. Объем каждой юнидозы составляет до 2 мл. Одноразовая упаковка позволяет изготавливать препарат без использования консервантов.
«Советская фармацевтика была далека от удобства. Все было в стекле. Мы внедрили использование полимерных ампул», — рассказывает Олег Жеребцов. У ампульной машины розлива производительность — 20 тыс. ампул в час. Здесь стоят два взаимовращающих барабана. Выдувается форма. Ампулы замыкаются, соединяются в ленты по 20 ампул. Еще одна машина в этом цехе производит препараты во флаконах с насадками-спреями. Сюда поступают стерильные флаконы, стерильные насадки, подается раствор. Машина розлива производит офтальмологические и назальные ЛП в мультидозах.
Тщательный контроль
Особая гордость Solopharm — третья очередь производства. Она была открыта недавно — в апреле 2017 г. На этом участке работают четыре инфузионных машины по производству ЛП в полимерных флаконах и ампулах. Преимущество этой новой линии состоит в том, что здесь применяется инновационная технология под названием Blow-Fill-Seal (BFS). Это признанный во всем мире наиболее совершенный метод для производства стерильных растворов с возможностью использовать как асептический розлив, так и финишную стерилизацию.
Технология BFS используется в фармацевтической промышленности преимущественно для производства растворов. Это требует особой осторожности и наиболее строгого соблюдения требований. Технология позволяет выдувать емкость для раствора из гранул полипропилена или полиэтилена, заполнять ее и запечатывать, используя одну машину. Процесс защищается нагнетенным стерильным воздухом и специальными фильтрами, а также происходит без участия человека, что дает возможность обеспечить необходимые асептические условия. А учитывая тот факт, что во время всего цикла открытая емкость взаимодействует с атмосферой «чистой комнаты» менее 2 секунд, попадание в раствор загрязняющих частиц сведено к нулю.
Особое внимание на предприятии уделяется контролю качества. «Каждая из наших лабораторий оборудована всеми необходимыми современными приборами для того, чтобы тестировать и контролировать качество сырья, поступающего на завод. Самым тщательным образом контролируется и каждая стадия производства, и качество продукции на выходе», — рассказывает Олег Жеребцов.
Врачи, побывавшие на заводе Solopharm, остались довольны увиденным. Офтальмолог из Московской области Иван Добрецов отметил: «Ознакомившись с производством наших офтальмологических препаратов, что называется, изнутри, я еще раз убедился: Россия в состоянии выпускать собственные ЛП у себя, не заглядывая в рот Западу. Разговоры о том, что пациенты не хотят дженерики, а хотят оригинальные ЛП, надуманы. Все зависит от того, как врач преподнесет информацию».
Коллегу поддержала и врач из Пензы Наталья Гостева: «Под влиянием Запада мы забыли, что российское фармацевтическое производство имеет крепкие традиции. Оно всегда было не хуже, а по многим позициям даже лучше европейского. Выпуская лекарства у себя, мы не только снижаем себестоимость, но и создаем рабочие места, развиваем науку, налоги этих предприятий идут в наш бюджет, а не за границу». Медики подчеркивают, что открытость компании говорит о качестве производимых здесь препаратов. Наталья Венедиктова резюмирует: «Увидев процесс производства воочию, я могу быть уверена в этих препаратах на 100%».