В рамках третьей всероссийской GMP-конференции, которая проходит в Казани, представители Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) рассказали о новых акцентах в системе регулирования стран ЕАЭС в разрезе надлежащей производственной практики.
Как отметил член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков, в настоящий момент ведется работа по созданию документов третьего уровня.
В течение 2018 года должны быть приняты четыре документа, в разработке находятся еще шесть.
Говоря о переходных периодах, установленных для производителей, Валерий Корешков напомнил, что было принято решение о продлении переходного периода для предоставления в регистрационное досье национального сертификата GMP до 31 декабря 2020 г.
«Считаю, это правильное решение. Но дополнительных обсуждений по переносу сроков больше не будет», – заявил он.
Однако по мнению директора по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения AIPM Елены Поповой, переходный период в 2,5 года очень мал.
«Мы можем прийти к тому, что сформируется узкое горлышко», – пояснила она. Эксперт предложила не продлевать переходный период, а используя 93 решение ЕЭК, синхронизировать сроки всех переходных периодов.