Депутат Госдумы Федот Тумусов выступил с инициативой внести изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Депутат предлагает разрешить предоставлять заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в качестве альтернативы лицензии на производство лекарственных средств при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.
Такое предложение вызвано тем, что на момент необходимости предоставления заключения при подтверждении госрегистрации препарата заключение может быть недоступно производителю: находиться на этапе переоформления, не пролонгировано в связи с ремонтными работами на заводе и т.п.
«Это приводит к невозможности подачи досье на подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, а в итоге к отмене регистрации (т.е. исчезновению препарата с рынка, что может отрицательно сказаться на здоровье населения РФ) и последующей необходимости его повторной регистрации, что значительно увеличит время его появления на рынке», – говорится в пояснительной записке.