С 1 января 2018 г. вступают в силу постановление правительства №1380 от 15 ноября 2017 г., регламентирующее особенности описания лекарственных препаратов, являющихся объектом государственных закупок. По словам исполнительного директора СПФО Лилии Титовой, необходимость в таких правилах давно назрела, так как заказчики довольно часто используют так называемые «маркетинговые» хитрости. В то же время к опубликованному документу есть некоторые вопросы.
Заказчиков на чистую воду
Реорганизация государственных закупок лекарственных средств началась еще 2016 г. Тогда президент Владимир Путин поручил сделать систему закупок более прозрачной и унифицированной. Одна из частей этой модернизации – разработка правил описания закупки лекарств.
Проект документа Министерство здравоохранения опубликовало в начале 2017 г. Предложения регулятора вызвали критику со стороны профессионального сообщества. Как отмечали тогда представители фармацевтических объединений, в тексте проекта были лишь запреты на указание любых иных характеристик лекарственного препарата, кроме МНН, при описании препарата. Не допускалось говорить о лекарственных формах, дозировках, остаточном сроке годности и т.д. А между тем это именно те характеристики, определяющие их качество и порядок применения.
«После этого документ много обсуждался соответствующими федеральными органами и профессиональным сообществом, в том числе СПФО, – говорит Лилия Титова. – И хорошо, что такие правила, наконец, появились. Не секрет, что государственные заказчики могут достаточно вольно подходить к описанию закупки. Были случаи, когда указывались вспомогательные вещества, нестандартные дозировки. Все эти маркетинговые «хитрости» приводили как минимум к ограничению числа участников, а часто к возможности поставки какого-то конкретного лекарственного препарата».
По словам эксперта, в опубликованном постановлении правительства учтены многие предложения участников рынка. «В частности, возьмем кратные дозировки. Документ разрешает поставлять дозу препарата как в одной таблетке, например, по 200мг, так и в двух таблетках, например, по 100 мг. Однако не допускается в этом случае поставлять таблетки, например, по 50 мг. То есть никто не будет заставлять пациента принимать за один раз по четыре таблетки», – приводит она пример. Также отдельно обозначена процедура закупки педиатрических форм.
Вопросы остались
Однако у руководителя СПФО вызывает вопрос формулировка о том, что совместимые средства введения должны поставляться бесплатно. Как правило, речь идет о современных атравматичных средствах введения. Если поставщик не согласится на безвозмездную поставку, то это будет негуманно по отношению к пациенту.
Еще одно затруднение может быть вызвано в связи с отсутствием справочника эквивалентности форм. Ведь не все формы препараты могут замещать друг друга.
Правила описания начнут действовать с начала 2018 г. Будут ли к этому времени готовы другие сегменты новой системы госзакупок пока не известно.
О каких сегментах идет речь? Минздрав должен утвердить Порядок определения начальной (максимальной) цены контракта при госзакупках лекарств. Сейчас проект документа проходит согласование в правительстве. Конечно, рынок ждет определения рефернтных и взаимозаменяемых препартов.
Как сообщил в конце октября Росздравнадзор, разработана структура сведений, содержащихся в едином справочнике-каталоге лекарственных препаратов на основе ГРЛС. Также в эксплуатацию должна быть запущена Информационно-аналитическая система (ИАС) госторгов. «С 29 мая 2017 г. госзаказчики приступили к заполнению сведений о заключенных госконтрактах в Единой информационной системе в сфере закупок с использованием структурированной информации о закупке в соответствии с единым справочником-каталогом лекарственных средств», – говорят в Росздравнадзоре.
В ведомстве утверждают, что до конца 2017 г. запланирована будут отработаны механизмы взаимодействия участников процесса закупок лекарственных средств, чтобы с 1 января 2018 г. ИАС заработала в промышленной эксплуатации.
«Мы призываем наших членов сообщать обо всех возникающих вопросах в процессе эксплуатации ИАС, чтобы мы потом могли представить правоприменительную практику регулирующим органам», – заключает Лилия Титова.
Таблица 1. Что можно указывать в заявке
Указывается
Примечание
Лекарственная форма, включая эквивалентные лекарственные формы
Нельзя описывать лекарственную форму, ее характеристики, содержащиеся в инструкции и указывающие на конкретного производителя (например, описание цвета, вкуса, формы и др.)
Дозировка
а) с возможностью поставки препарата в кратной дозировке и двойном количестве
б) с возможностью поставки лекарств в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта, допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности
а) например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг
б) например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг
Остаточный срок годности лекарства, выраженный в единицах измерения времени
Например, «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др.
Таблица 2. Что нельзя указывать в заявке
Не указывается
Примечание
Эквивалентные дозировки лекарства, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы
Дозировка лекарства в определенных единицах измерения при возможности конвертации в иные единицы измерения
Например, «МЕ» (международная единица) может быть конвертирована в «мг/мл» и т.д.
Объем наполнения первичной упаковки лекарства, за исключением растворов для инфузий
Наличие (отсутствие) вспомогательных веществ
Фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного
Форму выпуска первичной упаковки
Например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.
Количество единиц (таблеток, ампул) лекарства во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок препарата
Требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарства
Например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия препарата
Иные характеристики, содержащиеся в инструкции по применению, указывающие на конкретного производителя
Таблица 3. Особые случаи
Объект закупки
Особенности описания
Лекарства в картриджах либо в иных формах выпуска, совместимых с устройством введения
При описании должно быть указание на возможность поставки лекарств с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения. Количество совместимых устройств введения должно соответствовать количеству пациентов, для которых закупаются лекарства в картриджах
Многокомпонентные (комбинированные) лекарства, представляющие собой комбинацию 2 или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного лекарства и зарегистрированных в составе однокомпонентных препаратов), а также наборов зарегистрированных лекарств
Должно быть указание на возможность поставки однокомпонентных лекарств
Лекарства, для которых могут быть установлены требования к их комплектации растворителем или устройством для разведения и введения лекарственного препарата, а также к наличию инструментов для вскрытия ампул (например, пилки)
Необходимо указать на возможность поставки отдельных компонентов такой комплектации
Лекарств в формах выпуска: «шприц», «преднаполненный шприц», «шприц-тюбик», «шприц-ручка»
Наличие указания на возможность поставки лекарства с устройством введения, соответствующим объему вводимого препарата (например, при закупке преднаполенного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска «ампула» с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки препарата конкретной формы выпуска
Конкретное торговое наименование
Указание на наличие медицинских показаний и решения врачебной комиссии медицинской организации
Препараты для парентерального применения
Указание на путь введение лекарственного препарата (для инъекций или для инфузий)
Препараты для детей
Указание на возраст ребенка (от 0, с 3 месяцев, с 12 месяцев и т.д.)