ООО «Такеда Фармасьютикалс» (далее — «Такеда Россия») объявляет о получении регистрационного удостоверения на препарат «Нинларо»® (иксазомиб). Препарат показан для лечения множественной миеломы в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для пациентов, получавших ранее как минимум одну линию предшествующей терапии. Препарат ООО «Такеда Фармасьютикалс» — первый и единственный пероральный препарат ингибитор протеасом, применяемый в лечении множественной миеломы1.
Иксазомиб одобрен на основании результатов базового клинического исследования III фазы TOURMALINE-MM1: международного, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования с участием 722 пациентов, призванного оценить преимущества применения иксазомиба в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном по сравнению с плацебо в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном у взрослых пациентов, страдающих рецидивирующей и/или резистентной множественной миеломой. Исследование TOURMALINE-MM1 является одним из пяти исследований III фазы в рамках программы изучения эффективности и безопасности иксазомиба.
«В настоящее время длительная терапия становится стандартом лечения множественной миеломы с очевидным улучшением результатов в долгосрочном периоде. Применение ингибиторов протеасом стало неотъемлемым элементом терапии, но существует ряд трудностей для пациентов, связанных с доставкой действующего вещества при внутривенном и подкожном введении, и особенно при отсутствии альтернативных эффективных пероральных лекарственных средств. После вывода на рынок препарата иксазомиб, отличающегося удобством приема (перорально, один раз в неделю), высокой эффективностью и благоприятным профилем безопасности, в частности, низкой частотой нейропатии, у пациентов с диагнозом множественная миелома появится возможность продлевать жизнь без прогрессирования заболевания, не меняя ее привычный ритм», — говорит Дмитрий Колода, медицинский директор «Такеда Россия».
«Регистрация препарата «Нинларо»® — это еще один шаг в стремлении «Такеда» предлагать пациентам в России самые передовые терапевтические решения. Это второй онкологический препарат, который мы выводим на российский рынок, — говорит Андрей Потапов, генеральный директор «Такеда Россия», глава региона СНГ. — Одновременно мы работаем над тем, чтобы локализовать его производство на нашем заводе в Ярославле. В настоящий момент ведется трансфер технологий и подготовка к запуску производства полного цикла (готовая лекарственная форма). Это будет уникальный пример локализации в России инновационного орфанного препарата, зарегистрированного совсем недавно на ведущих фармацевтических рынках. Мы рассматриваем это как часть нашей общей стратегии, нацеленной на расширение доступа пациентов в нашей стране к самой современной терапии».
Поставки препарата на российский рынок начнутся в I квартале 2018 г.
С 2015 года «Такеда Россия» ведет работу по локализации производства иксазомиба на заводе в Ярославле. Ожидается, что российская площадка будет готова приступить к выпуску инновационного онкологического продукта во второй половине 2018 г.
1 P. Moreau et al N Engl J Med 2016; 374:1621–34. DOI: 10.1056/NEJMoa1516282
Источник публикации: Takeda Pharmaceutical Co.