Наибольшее число критических и существенных несоответствий, выявленных при проведении инспекций GMP, связано с документацией по регистрации лекарственных средств. Об этом в ходе научно-практической конференции «РегЛек-2017» заявил директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Владислав Шестаков.
Так, за период с апреля 2016 по сентябрь 2017 года было выявлено 1623 таких несоответствий, сообщил он. Это почти 27% от общего числа.
Докладчик привел несколько примеров из практики. Один из них связан с отсутствием первоначальной валидации процессов.
«Более того, нами выявлены случаи, когда у производителя вообще отсутствовала производственная линия», — рассказал г-н Шестаков.
Еще один пример касается теста на аномальную токсичность. По его словам, многие компании впервые непосредственно при проверках узнали о том, что этот тест зафиксирован в их регистрационном досье.
«После подобных примеров становится очевидным, что ряд производителей слишком формально проходят к процессу регистрации лекарственных средств», — заявил Владислав Шестаков, призвав фарминдустрию тщательнее готовиться к инспекциям.