Главный редактор «ФВ» побывал, по любезному приглашению GE Healthcare Life Sciences, в шведском университетском городке Уппсала и проанализировал перспективы развития российского биотехнологического комплекса в обеспечении страны отечественными биосимилярами.
Перманентная реформация
В XVI в. прошлого тысячелетия город Уппсала был центром реформации в Швеции. Именно здесь проходил переход христианства от католицизма к лютеранству и протестантизму на территории Скандинавии. Сегодня Уппсала известна как один из мировых центров медицинских исследований и разработок в области биотехнологии. Благодаря давнему приобретению компанией GE Healthcare шведского производителя хроматографических систем фильтрации и недавнему утверждению стратегии компании, направленной на концентрацию усилий в области производства оборудования для биотехнологических процессов «под ключ», Уппсала имеет все шансы вновь обрести звание европейской столицы реформации. Но в этот раз — в области производства лекарственных средств, а именно биосимиляров под нужды многих развитых и развивающихся стран.
Что мы знаем о Швеции — это родина автомобилей Volvo и бытовой техники Electrolux. Что мы знаем о GE Healthcare — это крупнейший производитель медицинского оборудования уровня КТ/МРТ. Однако многие из нас не знают, что почти 10 лет тому назад на пике паники министерств здравоохранения многих стран, вызванной ожидаемыми пандемиями птичьего гриппа, компания озадачилась идеей предоставления технологических возможностей и производственных комплексов для быстрого обеспечения локального производства иммунобиологических средств, а именно вакцин. Там, где интересы национальной и эпидемиологической безопасности требуют быстрых и эффективных решений.
Острота момента, связанного с птичьим гриппом, прошла, однако понимание нужд национальных систем здравоохранения и лекарственного обеспечения, а также инженерно-производственная экспертиза у компании остались. После проведения анализа развития лекарственного рынка большинства стран стало видно, что во многих местах дженериковый сектор уже стал очень заметным и что следующей большой волной будут биотехнологические лекарства и их биосимиляры.
Большим фирмам — большие молекулы
В то же время тренд в обеспечении биотехнологической самостоятельности стал проявляться на многих политико-экономических уровнях разных стран. Естественным ответом на вызовы времени стало предложение по гибкому, модульному производственному решению, которое можно в ускоренном режиме подогнать под потребности определенного региона и, отладив всю технологическую цепочку в инженерном центре в Уппсала, быстро развернуть на месте. Таким образом удовлетворив спрос и со стороны инвестиционного капитала, и со стороны рынка потребления, и даже со стороны многих национальных министерств и ведомств.
Почему же мы говорим именно о биотехнологических лекарственных средствах? Просто потому, что их роль растет. Если в 80-х гг. прошлого столетия FDA и EMA регистрировали один-два новых продукта в год, сейчас они регистрируют по семь-десять новинок за каждые двенадцать месяцев. Разновидности их многообразны и актуальны: моноклональные антитела, заместительная терапия, современные инсулины, вакцины, интерфероны, гормоны роста, эпоэтины и разные прочие так называемые большие молекулы.
С начала 2010-х стала заметна растущая волна окончания патентной защиты таких препаратов. Мы являемся свидетелями нарастания цунами биосимиляров. По данным аналитиков рынка, к 2024 г. биотехнологические продукты в тотальном лекарственном обороте будут составлять более 30% рынка в денежном выражении, а если взять только TOP100 блокбастеров, то их доля и вовсе составит 50%. Биотехнологические препараты являются самым быстро растущим в мире классом лекарственных средств. В настоящее время восемь представителей этой группы входят в TOP10 препаратов с наибольшим объемом продаж на мировом рынке. Для производства семи из восьми новых биопрепаратов, зарегистрированных в 2016 г., используются технологии компании GE Healthcare.
Немудрено, что технологические и производственные решения, предлагаемые компанией, находят все больший спрос. Ведь складывается «идеальный шторм»: есть спрос, растет доступность новых молекул, выходящих из-под патента (в отличие от «химии»), количество «крупнотоннажных» позиций невелико, то есть можно быстро нарабатывать актуальные препараты в объеме годового запаса без долгосрочных и крупных инвестиций. Главное — обладать компетенциями и возможностью быстро переориентировать R&D, лабораторный комплекс и иметь быстроизменяемую технологическую линию. В странах БРИК ситуацию оценили, и именно эти страны являются самыми активными интересантами. Правда, не отстают от нас и Турция, и представители арабского мира.
Соскочить с химии
Передовые и активные российские фармпроизводители «новой волны», такие как «Р-Фарм» и «Биокад», уже на практике применяют agile-подход американо-шведских инженеров. И только вопрос времени и желания для других российских игроков и инвесторов увидеть, что существует альтернатива постоянному росту однотипных «химических» производственных линий у нас в стране, который мы наблюдаем вот уже пятнадцать лет и который привел к явному переизбытку дженериковых производственных мощностей «простых форм доставки».
Конечно же и в биотехнологиях можно пойти по пути построения нового завода green field из стекла и бетона. Однако новый век предоставляет возможность планирования, разработки и закупки гибких производственных линий для оперативного развертывания на имеющихся производственных мощностях. В Уппсала также продемонстрировали компактное решение «завода из коробки», когда, имея доступ к минимальным площадям и стандартной инфраструктуре в технологическом парке или кластере, можно за девять месяцев собрать как из конструктора полноценное, модульно-изменяемое биотехнологическое производство.
Что же мешает российским и другим инвесторам в фарминдустрию развернуться в полную силу уже сейчас? Как мне кажется, два фактора: отсутствие знаний по предлагаемым технологическим решениям (что относительно легко разрешаемая проблема) и отсутствие доступа к «биотехнологической субстанции». Ведь никто не хочет наступать на те же грабли во второй раз: сначала обеспечивать себя производством и только потом задумываться о портфеле препаратов, выпускаемых на нем, и о доступе к стартовым библиотекам биосырца.
Похоже, ключик к проблеме уже подобрали «Р-Фарм», «Биокад», «Герофарм». Посмотрим, не воспользуются ли этой возможностью и другие тяжеловесы российского фармацевтического рынка или, быть может, совсем не известные нам инвесторы-новички российской фармы.