Минздрав России утвердил Правила надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов. Соответствующий ведомственный приказ № 669н от 22.09.2017 г. зарегистрировал Минюст России 1 ноября 2017 г.
Правила надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) регулируют отношения по планированию, организации, проведению, мониторингу, аудиту, документированию клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов с участием человека в качестве субъекта клинического исследования. А также регламентируют анализ данных и представление результатов клинических исследований, обеспечивающих гарантию достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также защиту прав, здоровья и конфиденциальности персональных данных пациентов в клиническом исследовании.
Объектом клинического исследования является БМКП, изучаемый в целях:
- установления безопасности и переносимости БМКП, в том числе выявления побочных действий при их применении;
- установления безопасности и эффективности БМКП, в том числе подбора оптимальных дозировок БМКП и курсов лечения для пациентов с определенными заболеваниями;
- выявления особенностей взаимодействия БМКП с лекарственными препаратами, медизделиями, пищевыми продуктами и другими БМКП;
- изучения возможности расширения показаний для применения зарегистрированных БМКП.